
光敏剂进展情况 由我司与福州大学共同研究开发出新型抗癌光敏剂“福大赛因”原料药及其注射液具有 自主知识产权的一类新药。先后获得省科委、省发改委的支持。并被国家科技部生命学中心列入国家“十个创新药扶持研究与产业研发的重点攻关计划项目"。已获得两项发明专利。
最新进展: 1. 2005年12月5日完成临床前研究,并整理好资料向省药监局提出注册申请。 2. 2005年12月12日,由省局注册处管理,并通过了药品注册的现场检查与抽样工作。通过了研发审差,取得了《药品注册申请管理通知书》。 3. 2005年12月29日,国家药品中心审评中心开始进行审评,审评进度要求应加快审评(适应症为肿癌A) 4. 2005年12月30日,该品种已进入技术审评阶段 (技术审评阶段分为制定审评计划,安全技术审评,综合审评和技术审核等四个阶段) 5. 目前该品种正在审评五部二室进行综合审评。 6. 由省科委组织的该项目鉴定会将于3月29日进行。 7. 2005年9月10日此套的FDMG-PDT-670型半导体激光治疗仪通过国家药监局抗体治 疗器械无毒监督检验中心的注册检验,目前该激光治疗仪已取得Ⅲ类医疗器械证书。
|